Europese richtlijn

Wijziging Wet op de dierproeven (Wod)  
Gevolgen van nieuwe Europese dierproevenrichtlijn
Nederlandse implementatie Europese richtlijn dierproeven
Implementeren Europese richtlijn dierproeven
Nieuwe Europese richtlijn dierproeven 
Europese richtlijn proefdieren nog te verbeteren
Tijdslijn van de ontwikkeling van de Directive over dierproeven en proefdieren

Wijziging Wet op de dierproeven (Wod)
september 2013

Op 1 januari van dit jaar is de nieuwe Europese Richtlijn 2010/63, betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, in werking getreden. De gewijzigde Wet op de dierproeven (Wod) moet invulling geven aan deze nieuwe richtlijn. Het ministerie (tot en met 2012 VWS, daarna EZ) heeft bewust gekozen voor een wijziging van de bestaande wet in plaats van het opzetten van een geheel nieuwe wet. Belangrijkste wijzigingen op de bestaande wet zijn het vergunningenstelsel voor projecten, de instelling van een instantie voor dierenwelzijn (IWD), de rol van de aangewezen dierenarts en de deskundigheidsvereisten, gesteld aan onderzoekers en personen die dieren verzorgen of behandelen. Zo zal een instelling naast een instellingsvergunning ook een of meer projectvergunningen moeten hebben voor het uitvoeren van dierproeven. Deze projectvergunning wordt verleend door de Centrale Commissie Dierproeven (CCD) op advies van een dierexperimentencommissie en het systeem moet worden bekostigd door de aanvragers. De CCD wordt een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO). De projectvergunningen zijn Wob-gevoelig en er kan bezwaar/beroep worden aangetekend.

De gewijzigde Wod is inmiddels aan de Tweede Kamer aangeboden, met het verzoek tot spoedbehandeling. Wanneer deze in behandeling wordt genomen is op dit moment echter nog onduidelijk. De nieuwsbrieven over de Wijziging van de Wet op de dierproeven zijn te bekijken op http://abonneren.rijksoverheid.nl/newsletters. Men kan zich daar ook abonneren.

De Wod is een raamwet, waarbij uitvoeringsbesluiten zijn vastgelegd in een Koninklijk Besluit en ministeriële regelingen. Het concept Dierproevenbesluit 2014 is op 5 september 2013 door EZ met belanghebbenden (de stakeholders, waaronder een vertegenwoordiger van de Federa) besproken. De bedoeling is het nieuwe Dierproevenbesluit in maart 2014 in te laten gaan. Bij voorkeur worden nadere regels zoveel mogelijk vastgelegd in ministeriële regelingen. Deze kunnen gemakkelijker en sneller worden gewijzigd. Wel wordt daarbij door de stakeholders benadrukt dat eventuele wijzigingen op voldoende draagvlak moeten kunnen rekenen. Toenemende administratieve lastendruk is daarbij een zorg. Op dit moment is een tweetal werkgroepen vanuit de stakeholders nog druk bezig advies uit te brengen over de ethische toetsing in het kader van de projectvergunning en de opleiding en training van personeel. Deze adviezen worden bij de totstandkoming van nadere regelgeving meegenomen.
bron: FederaBulletin, 2013

Gevolgen van nieuwe Europese dierproevenrichtlijn

De nieuwe Europese dierproevenrichtlijn (2010/63) brengt nogal wat veranderingen, onder andere in: wat wettelijk geldt als een dierproef, hoe projecten worden getoetst, hoe personen aan deskundigheidseisen dienen te voldoen. De Nederlandse wet dient uiterlijk 1 januari 2013 gewijzigd te zijn. Of dat haalbaar is, en hoeveel politiek debat er in het huidige of nieuwe parlement zal plaatsvinden, is niet geheel in te schatten. De richtlijn bepaalt dat lopend onderzoek (peildatum 1 januari 2013) na die datum uitgevoerd mag worden. Er is dus werk aan de winkel!  ...meer in het infobulletin van de NVP (pdf, 267 kB)

Nederlandse implementatie Europese richtlijn dierproeven

Nu de Europese dierproevenrichtlijn is vastgesteld is om tot een goede implementatie in Nederland te komen nog veel werk nodig, zowel van de overheid als van belanghebbenden die zich inzetten voor het onderzoek of juist tegen het gebruik van dieren. Op 20 april 2011 heeft VWS de stakeholders geraadpleegd, onder wie de FMWV. Daarbij is benadrukt dat de Nederlandse onderzoekers niet in isolement werken, maar juist zeer veel internationaal samenwerken. Daarom kunnen Nederlandse toevoegingen aan de Europese regelgeving funest zijn voor de internationale positie van het Nederlands biomedisch onderzoek. Het ministerie wacht nog op opmerkingen en houdt mogelijk na de zomer een tweede raadpleging om voorstellen tot wetswijziging voor te bereiden.

De verbinding tussen wetenschappelijk onderzoekers en de uitgesproken tegenstanders van dierproeven blijken de 3V-alternatieven te zijn: vermindering, verfijning en vervanging. De sleutel tot vervanging ligt in handen van onderzoekers, maar vervangen blijkt vaak het lastigst te realiseren alternatief te zijn. Anderzijds kan de mate van vervanging worden onderschat, omdat er veel onderzoek plaatsvindt zónder gebruik van proefdieren, dat men niet afficheert als vervanging van dierproeven.

Bij het onderzoek waarbij wel dieren worden gebruikt, boekt men gestage voortgang in het reduceren van de aantasting van het welzijn (verfijning), zo blijkt uit de jaarlijkse rapportage over dierproeven. Ook het aantal dieren, nodig voor een afgerond project, neemt af (vermindering). Tegelijkertijd stabiliseert weliswaar het aantal dierproeven in Nederland, maar de toenemende wetenschappelijke output komt steeds efficiënter tot stand. Deze ontwikkelingen worden tot stand gebracht door de onderzoekers en ontwikkelingen in de houderij en behandeling van de dieren.

De Minister van VWS heeft een Regulier Overleg Alternatieven voor Dierproeven ingesteld. Daarin was het wetenschappelijk onderzoek ondervertegenwoordigd zodat de FMWV zich heeft aangemeld voor deelname.

http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/dierproeven  
FederaBulletin mei 2011
   

Implementeren Europese richtlijn dierproeven
De ESF (European Science Foundation) heeft de EU-richtlijn 'Protection of Animals used for Scientific Purposes' beknopt toegelicht voor wetenschappers, onderzoeks- en patiëntenorganisaties. Aan het implementeren van de EU-richtlijn op nationaal niveau moeten wetenschappers bijdragen, vindt de ESF. 
De FEDERA heeft een goede aansluiting op de implementatie via het landelijk overleg van de NVP, en is graag bereid om de verenigingen nader te informeren en om hun inbreng mee te nemen.
EU-richtlijn 2010/63/EU, aangenomen op 22 september 2010: eur-lex.europa.eu
EU-Richtlijn betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt.  Nederlandse tekst op eur-lex.europa.eu

Download ESF Position Paper 'Position on the Directive on the Protection of Animals used for Scientific Purposes' (2010/63/EU), ESF-EMRC Position Paper, 3rd Edition, February 2011 (pdf, 887 KB)

Nieuwe Europese richtlijn dierproeven
Het is bijna zover: de tekst voor de nieuwe Directive Dierproeven is op hoofdlijnen gereed. Naar verwachting zal Europa deze richtlijn in het najaar aannemen. De Nederlandse Vereniging voor Proefdierkunde staat al in de startblokken om het vervolg aan te pakken: het moderniseren van de Nederlandse Wet op de dierproeven.

Na ongeveer een decennium van voorbereiding, met publieke consultaties en heel veel inbreng van maatschappelijke stakeholders, ligt een vernieuwde Europese richtlijn ter bescherming van poefdieren nagenoeg klaar voor besluitvorming in de Europese Unie. Eerder al had de Raad van Europa een sterk gemoderniseerd document over het verantwoord houden en huisvesten van proefdieren vastgesteld (2006, revised Appendix A of the European Convention ETS 123). De normen zijn in belangrijke mate ‘evidence based’ om zo goed mogelijk te voldoen aan de natuurlijke behoeften van het dier. Ze bieden daarmee behoorlijke waarborgen voor een goede kwaliteit van leven van de dieren. De nieuwe concept Directive stelt vooral regels voor het verantwoord verrichten van dierproeven. Opvallende vernieuwingen zijn: veel aandacht voor alternatieven voor dierproeven (vermindering, verfijning, vervanging), professionalisering, ethische toetsing, statistische rapportage en maatschappelijke rapportage.

   Bijna klaar om te stemmen
Inmiddels bestaat overeenstemming tussen het Europees Parlement, de Raad (vertegenwoordiging van de lidstaten) en de Europese Commissie (‘Trilogue’) op alle punten. Er kan mogelijk al in september plenair over worden gestemd. Als de richtlijn is aangenomen dient die te worden geïmplementeerd in de nationale wetgeving van alle lidstaten. Kijkend naar de (gedateerde) Nederlandse Wet op de dierproeven (Wod) is er dan werk aan de winkel om die wet te moderniseren en de proefdieren goed te beschermen zonder de administratieve lastendruk draconisch te laten toenemen. De NVP neemt hierbij initiatieven, ook in samenspraak met zusterverenigingen elders in Europa, en staat open voor vragen en input van medisch wetenschappelijke verenigingen. 

De Engelse en Nederlandse tekst zijn beschikbaar op de EU-site:
English: http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/10/st08/st08869-ad01.en10.pdf
Dutch: http://register.consilium.europa.eu/pdf/nl/10/st08/st08869-ad01.nl10.pdf
FederaBulletin mei 2010

Europese richtlijn proefdieren nog te verbeteren
De Europese Commissie wil met een nieuwe richtlijn bereiken dat dierexperimenteel onderzoek gaat plaatsvinden met nog meer waarborgen voor dierenwelzijn. De Nederlandse Vereniging voor Proefdierkunde (NVP, aangesloten bij FEDERA) heeft onder andere zorg om de verplichting om iedere vorm van pijn te bestrijden, wat wetenschappelijk onderzoek naar pijnbestrijding zou uitsluiten.

   Reacties op richtlijn
De intentie van deze nieuwe richtlijn (Directive 86/609) is om binnen Europa het speelveld voor dierexperimenteel onderzoek te herstellen met veel waarborgen voor dierenwelzijn en de ontwikkeling en toepassing van alternatieven. Hoewel de NVP aansluit bij deze intentie, ziet men veel onderwerpen van zorg in de voorgestelde richtlijn. Daarin staat de NVP niet alleen: zowel dierenbelangenorganisaties als de industrie en wetenschappelijke wereld hebben met teleurstelling en scepsis op de nieuwe richtlijn gereageerd.

   De NVP heeft zorg om:

  • De reikwijdte (scope). Voor een uitbreiding naar bepaalde neurologisch complexe invertebraten bleek de taxonomie namelijk niet te kloppen en bij jonge levensvormen waren de definities niet zodanig dat alleen ontwikkelingsstadia van dieren die daadwerkelijk ongerief kunnen ondervinden, werden gedekt;
  • De organisatie en mandatering van de ethische toetsing. Hoewel men niet beoogt om goedlopende stelsels essentieel te wijzigen, worden geen duidelijke keuzes gemaakt.
  • Gebrek aan harmonisatie binnen Europa. Een zorg is bijvoorbeeld of de mobiliteit van gekwalificeerde personen voldoende wordt gefaciliteerd.
  • Een aantal restricties op onderzoeksmodellen die belangrijke onderzoeksvelden sterk zouden hinderen of uitsluiten. Bijvoorbeeld de verplichting om iedere vorm van pijn bij het proefdier te bestrijden, tenzij de pijnbestrijding zelf meer hinder voor het dier oplevert. Dit zou wetenschappelijk onderzoek naar pijn en pijnbestrijding uitsluiten.
  • De dreigende verdere toename van de administratieve lastendruk.

 

   Acties op Europese besluitvorming
Het ontwikkelen en goedkeuren van een Directive in de Europese Unie is een langdurig en ingewikkeld proces. De NVP laat zich daar niet door afschrikken, want men vindt het van belang voor alle medische wetenschappers om de besluitvormingsprocessen aandachtig en kritisch te volgen. Ook tussentijdse aanpassingen van Nederlandse regelgeving en aanpassing aan de nieuwe Directive zijn nadrukkelijk punten van aandacht. De NVP coördineert binnen Nederland het overleg vanuit de researchwereld en betrekt daarin ook input van Europese koepels. Via de FEDERA als koepel van medisch wetenschappelijke verenigingen kunnen alle betrokkenen bereikt worden, waarbij hun inbreng van harte welkom is.

Het lidmaatschap van de NVP staat open voor natuurlijke personen of rechtspersonen betrokken bij het verrichten van dierproeven, zoals vergunninghouders, onderzoekers en technische experts (nadere criteria statutair vastgelegd), www.proefdierkunde.nl.
FederaBulletin, oktober 2009

Tijdslijn van de ontwikkeling van
de Directive over dierproeven en proefdieren

  • 2002 - start van de voorbereidingen internetconsultaties van experts en van publiek
  • november 2008 - de Europese Commissie biedt haar voorstel voor een vernieuwing van de bestaande richtlijn: Directive 86/609 betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele of wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt.
    http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/proposal_en.htm
  • eind 2008/begin 2009 - Brussel, Commissie Landbouw van het Europees Parlement (AGRI, met de heer N. Parish als rapporteur, behandelt het dossier.
  • eind 2008/begin 2009 - De NVP stond in verbinding met collega’s in Europa (de FELASA, ESLAV, ECLAM en wetenschappelijke koepels) en met stakeholders in Nederland, waaronder de KNAW, NEFARMA, NIABA, NVDEC, VSNU/NFU, FMWV en het ministerie van VWS.
  • 27 januari - Een eerste stakeholdersbijeenkomst georganiseerd door het NVP-bestuur met als doel opinies te delen en initiatieven voor acties en amendering van het EC voorstel te coördineren. In het bespreekstuk waren diverse commentaren uit binnen- en buitenland verwerkt.
  • 29 januari - De NVP-voorzitter (tevens algemeen secretaris FELASA) bezoekt samen met twee vertegenwoordigers van EASAC (European Academies Science Advisory Council) de heer Parish in Brussel waarbij bleek dat de mogelijkheid bestond om amendementen met motivatie in te dienen met een deadline van 6 februari.
  • januari - Britse Biosciences Group formuleert voorstellen voor amendementen geformuleerd. De NVP en NVDEC hebben aanvullingen op de Britse amendementen ingediend, voor de deadline.
  • feb-mrt - De heer Parish heeft een groot aantal van de voorgestelde amendementen, waaronder die van de NVP, overgenomen en ter stemming aangeboden aan AGRI.
  • 26 maart - Een tweede stakeholders bijeenkomst waarna de NVP contact heeft opgenomen met Nederlandse vertegenwoordigers in het Europese Parlement om ze op de hoogte te stellen van het bestaan van een georganiseerde en goed geïnformeerde groep stakeholders op dit dossier die ze graag van advies wil dienen.
  • 31 maart 2009 - AGRI amendeert het voorstel van de EC ter behandeling in Europarlement.
  • begin mei - Plenaire stemming van het Europarlement liet zien dat het belang van wetenschappelijk onderzoek voor de leden duidelijk meeweegt.
  • toekomst - De procedure die moet leiden tot het vaststellen van de nieuwe Directive is een zogenaamde ‘co-decisie’-procedure die in meerdere stadia heen en weer gaat tussen parlement en Commissie en in een afzonderlijk besluitvormingstraject wordt behandeld door de Raad van Europa. Het parlement heeft in oude samenstelling een aangepast document opgeleverd waarop nu de lidstaten in Europees verband gaan studeren. Na installatie van het nieuwe parlement en vervolgens de nieuwe Commissie gaat het proces verder (tot januari 2010 onder Zweeds voorzitterschap).

 

Go to top